题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

关于临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源,下列说法正确的是()

A.临床试验的记录,如执行方案、病例报告表(CRF)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整

B.CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查数据应保持一致

C.CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)、住院病历、用药医嘱等相关联

D.受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等

提问人:网友ixyxiaomi 发布时间:2022-07-17
参考答案
  抱歉!暂无答案,正在努力更新中……
如搜索结果不匹配,请 联系老师 获取答案
更多“关于临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源,下列说法正…”相关的问题
第1题
依据《药物临床试验数据现场核查要点》对缺陷进行分类,发现缺陷条款数量最多的部分为“临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面(占28.1%)”,请问以下哪条情况属于该种类型?()

A、临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录

B、修改入组检查结果,使其符合方案规定入组标准

C、直接将试验制剂用作参比制剂,造成两者等效的假象

点击查看答案
第2题
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床()、临床()、()等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

A.文献资料

B.经验数据

C.临床试验

D.数据

点击查看答案
第3题
资料来源病案一般按下列何种类别及时间顺序排列?()A、医师记录、手术记录、护理记录、化验检查记录

资料来源病案一般按下列何种类别及时间顺序排列?()

A、医师记录、手术记录、护理记录、化验检查记录、医疗证明文件

B、医师记录、手术记录、医疗证明文件、护理记录、化验检查记录

C、医师记录、化验检查记录、护理记录、医疗证明文件

D、医师记录、手术记录、护理记录、化验检查记录

E、医师记录、医疗证明文件、手术记录、护理记录、化验检查记录

点击查看答案
第4题
病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。()

病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。()

点击查看答案
第5题
我国涉及人体试验的临床实践活动主要有实验性临床医疗、临床试验性检查和治疗、涉及人的生物医学
研究、药物临床试验、医疗器械临床试验等。()

点击查看答案
第6题
临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()

临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()

点击查看答案
第7题
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过()等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

A.临床文献资料

B.临床经验数据

C.注册检测报告

D.临床试验资料

点击查看答案
第8题
对于申报资料,以下说法正确的是()。

A.注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致

B.注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致

C.注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致

D.注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签

点击查看答案
第9题
研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。()

研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。()

点击查看答案
第10题
临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查。()

临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查。()

点击查看答案
第11题
临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。()

临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。()

点击查看答案
账号:
你好,尊敬的用户
复制账号
发送账号至手机
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改
欢迎分享答案

为鼓励登录用户提交答案,简答题每个月将会抽取一批参与作答的用户给予奖励,具体奖励活动请关注官方微信公众号:简答题

简答题官方微信公众号

警告:系统检测到您的账号存在安全风险

为了保护您的账号安全,请在“简答题”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!

微信搜一搜
简答题
点击打开微信
警告:系统检测到您的账号存在安全风险
抱歉,您的账号因涉嫌违反简答题购买须知被冻结。您可在“简答题”微信公众号中的“官网服务”-“账号解封申请”申请解封,或联系客服
微信搜一搜
简答题
点击打开微信