题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料？（)

A.知情同意书

B.实验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

提问人：网友zytt123 发布时间：2022-05-02

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ABCD

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第1题

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第2题

常见的临床研究原始文件不包括()

A.签署的知情同意书

B.与患者沟通的电子邮件

C.病例报告表CRF

D.护理记录

E.检查影像和报告

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第3题

进行室内空气污染和人体健康关系研究时，常用的研究方法有( )。

A.人体研究

B.动物实验

C.体外实验

D.临床观察

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第4题

新药进行临床试验必须提供( )

A.系统药理研究数据

B.慢性毒性实验结果

C.LD₅₀

D.临床前研究资料

E.核算药物成本

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第5题

15．新药进行临床试验必须提供( )

A.系统药理研究数据

B.慢性毒性实验结果

C.LD₅₀

D.临床前研究资料

E.核算药物成本

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第6题

临床药理学的研究对象是:

A.人体和实验动物

B.人体

C.实验动物

D.药物

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第7题

任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实验药物的疗效和安全性，此为（)。

A.临床实验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第8题

为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的()，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定《药物非临床研究质量管理规范》

A.真实性

B.可塑性

C.可靠性

D.完整性

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第9题

临床潜研究的药效学实验要保证药物的效用确切。（)

临床潜研究的药效学实验要保证药物的效用确切。()

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第10题

确定营养素需要量和DRIs的方法除外（)。A、随机临床研究B、动物实验研究C、人群观测研究D、离体实验

确定营养素需要量和DRIs的方法除外()。

A、随机临床研究

B、动物实验研究

C、人群观测研究

D、离体实验研究

E、人体代谢研究

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第11题

涉及人的生物医学研究初审时，项目研究负责人需要向医学伦理学委员会提交材料，包括（）。

A.研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明

B.研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料

C.项目研究负责人需提供联系方式和家庭住址

D.受试者知情同意书

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