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[单选题]

《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究（)。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

提问人：网友黄静 发布时间：2022-04-04

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第1题

药物临床试验机构必须执行A、药物临床研究质量管理规范B、药品临床研究质量管理规范C、药物非临床试

药物临床试验机构必须执行

A、药物临床研究质量管理规范

B、药品临床研究质量管理规范

C、药物非临床试验质量管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药物临床试验质量管理规范

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第2题

药品临床研究不含A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床E．Ⅴ期临床试验

药品临床研究不含

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床

E．Ⅴ期临床试验

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第3题

根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为（）。

A.工期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅱ期～Ⅲ期临床试验

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第4题

须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（）。A．各期临床试验B．I期临床试

须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（）。

A．各期临床试验

B．I期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

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第5题

A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验

A．新药申请

B．药物的临床研究

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．Ⅰ期临床试验

临床试验和生物等效性试验称为

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第6题

新药研究过程包括

A.临床前研究

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.售后调研

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第7题

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A. I期临床试验B. Ⅱ期临床试

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

A. I期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

E. 各期临床试验

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第8题

药品临床研究不含()。

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.Ⅴ期临床试验

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第9题

药物临床试验机构必须执行（）

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

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第10题

在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（)。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前研究

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第11题

上市前药物临床评价包括

A.临床前试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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