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质量控制的基本要求:取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。（)
提问人：网友肖文娟
发布时间：2022-05-09
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A.应当有批准的操作规程
B.检验方法应当经过验证或确认
C.取样、检验、检查应当有记录
D.物料应当有足够的留样
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第2题
以下（)是质量控制的基本要求。A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完
以下()是质量控制的基本要求。
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A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动
B、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求
C、未经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
D、检验方法应当经过验证或确认
E、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录
第4题
下列哪些是质量控制的基本要求？（)A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠
下列哪些是质量控制的基本要求？()
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A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
第5题
药品生产质量管理的基本要求包括（）。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
第6题
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括
A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
第7题
任何偏离()等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
A.生产工艺
B.质量标准
C.检验方法
D.操作规程
E.物料平衡限度
第8题
以下为质量控制实验室应当有的文件A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作
以下为质量控制实验室应当有的文件
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)
C.必要的检验方法验证报告和记录。
第9题
下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A．制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B．生产工艺及其重大变更均经过验证
C．生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D．批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
第11题
根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程
C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
