题目内容
（请给出正确答案）
A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品
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A.药品召回指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B.一级召回指必须在24小时内召回药剂科
C.二级召回指必须在72小时内召回药剂科
D.发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式
A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为41小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价
A.据药品召回的性质划分,药品召回分为主动召回和责令召回两类
B.已经确认为假药和劣药的,不适用于药品召回程序
C.省级药品监督管理部门]部[门应对药品召回总结报告进行审查,并对药品召回效果进行评估
D.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别是72小时、48小时和24小时
A.药品生产企业和药品经营企业是药品召回的责任主体
B.药品使用单位在药品召回中的义务主要为协助召回义务
C.药品使用单位应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品
D.药品使用单位应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料
E.药品使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告
A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
B.医疗器械根据缺陷的严重程度，分为一级召回、二级召回和三级召回
C.境外医疗器械上市许可持有人应亲自负责进口医疗器械在境内销售的不良事件监测
D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应立即暂停销售，及时通知其生产企业或供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
B.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体
C.召回药品的生产企业所在地的县级以上药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
A.药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告
B.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助
E.药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
E.药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库
根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是
A. 发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管
B. 发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告
C. 发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商
D. 发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地药品监督管理部门报告
E. 需要召回的，应当协助药品生产企业履行药品召回义务
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