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[主观题]
产品技术要求主要包括医疗器械成品的 （) 和 （) ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、
产品技术要求主要包括医疗器械成品的 () 和 () ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
提问人：网友gjl920
发布时间：2022-01-06
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第2题
下列关于产品技术要求的描述错误的是（）
A.一、二、三类产品的技术要求均需经医疗器械检验机构进行预评价
B.医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求
D.有适用的国家参考品的，产品技术要求性能指标中应包括国家参考品检验的指标
第3题
医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括哪些内容（）
A.产品安装说明及技术图、线路图
B. 、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息
C. 产品的性能、主要结构、适用范围、其他特殊安装要求
第4题
医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括哪些内容（）
A．产品安装说明及技术图、线路图
B．、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息
C．产品的性能、主要结构、适用范围、其他特殊安装要求
第7题
申请创新医疗器械特别审查，以下（)在需提交的产品技术文件之内。
A.主要技术指标及确定依据
B.主要原材料、关键元器件的指标要求
C.主要生产工艺过程及流程图
D.主要技术指标的检验方法
第8题
医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含()
A.产品名称、型号、规格、结构及组成
B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
第10题
医疗器械的说明书、标签应当标明下列（）事项。
A.通用名称、型号、规格
B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
C.生产日期，使用期限或者失效日期
D.产品性能、主要结构、适用范围
E.产品技术要求规定应当标明的其他内容
