题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

试验方案中研究背景资料通常不包含（）。

A.试验用药品名称与介绍

B.研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话

C.对受试人群的已知和潜在的风险和获益

D.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由

提问人：网友sulynn 发布时间：2022-04-23

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ABCD

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第1题

临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话，以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。（)

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第2题

《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含（)。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第3题

试验方案中不包括下列哪项？（）

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格

C.受试者的姓名、地址

D.申办者的姓名、地址

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第4题

临床试验方案应包括的内容

A.临床试验的题目和专题理由

B.试验的目的和目标

C.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

D.受试者的入选标准和排除标准

E.拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

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第5题

临床试验方案应包括的内容

A.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

B.受试者的入选标准和排除标准

C.拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

D.临床试验题和立题理由

E.试验目的和目标

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第6题

临床试验方案应包括的内容

A.临床试验的题目和专题理由

B.试验目的和目标

C.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

D.受试者的人选标准和排除标准

E.拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

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第7题

下列哪项是研究者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第8题

临床实验方案应包括的内容（)。A.临床试验的题目和理由B试验的目的和目标C进行试验的场所，申办

临床实验方案应包括的内容()。

A.临床试验的题目和理由

B试验的目的和目标

C进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格、地址

D受试者的入选标准和排除标准

E拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

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第9题

临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用

药的规定。()

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第10题

多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。（)

多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。()

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