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根据《药品生产质量管理规范》,必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
A.含生物碱类药品
B.非甾体类药品
C.青霉素类抗生素
D.氨基糖苷类抗生素
E.喹诺酮类抗生素
A.含生物碱类药品
B.非甾体类药品
C.青霉素类抗生素
D.氨基糖苷类抗生素
E.喹诺酮类抗生素
根据下列选项,回答 77~79 题:
A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开
D.不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须与其制剂生产严格分开
《药品生产质量管理规范》规定
第 77 题 生产β-内酰胺结构类药品()。
A.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致
B.标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用
C.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用
D.标签和使用书名数均按品种、规格有专柜或专库存放,凭此包装指令发放,按实际需要量领取
E.标签发放、使用、销毁应有记录
A.出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理
B.对出口的药品,必须坚持质量第一、优质优价,维护国家名誉
C.我国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口
D.凡我国制造销售的出口药品,须经药品监督管理部门审核批准,并根据外商需要出具有关证明
E.药品生产企业必须按照“药品生产质量管理规范”的要求和法定的质量标准进行生产
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B.医疗机构可以从中药材市场采购中 药饮片调剂使用
C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装,改换标签
根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.销售管理部门
E.技术管理部门
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