题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
设立新药监测期的国产药品首次再注册之后A、每3年提交一次定期安全性更新报告B、每4年提交一次定期
设立新药监测期的国产药品首次再注册之后
A、每3年提交一次定期安全性更新报告
B、每4年提交一次定期安全性更新报告
C、每5年提交一次定期安全性更新报告
D、每6年提交一次定期安全性更新报告
提问人:网友qwdybbs
发布时间:2022-01-06
设立新药监测期的国产药品首次再注册之后
A、每3年提交一次定期安全性更新报告
B、每4年提交一次定期安全性更新报告
C、每5年提交一次定期安全性更新报告
D、每6年提交一次定期安全性更新报告
A.设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次
B.未设立新药监测期的国产药品,每5年报告一次
C.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次
D.已在国外上市的药品,在国内上市后,每5年报告一次
A.首次进口5 年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药检测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
根据材料,回答题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有不良反应的是 查看材料
A.首次进口5 年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药检测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
A.新药监测期内的国产药品
B. 新药监测期已满的国产药品
C. 仿制药品
D. 首次进口5年内的药品
E. 进口满5年的药品
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