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[多选题]

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品

C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

提问人:网友xufeng1129 发布时间:2022-01-06
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匿名网友 选择了A
[34.***.***.207] 1天前
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[146.***.***.84] 1天前
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[147.***.***.57] 1天前
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[204.***.***.52] 1天前
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第1题
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是()。

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品

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第2题
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有()。

A.新药临床试验:120日内完成

B.可以实行快速审批的品种:100日内完成

C.新药生产:120日内完成

D.已有国家标准药品的申请:80日内完成

E.需要进行技术审评的补充申请:40日内完成

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第3题
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 ()

A.新药临床试验:120日内完成

B.可以实行快速审批的品种:100日内完成

C.新药生产:120日内完成

D.已有国家标准药品的申请:80日内完成

E.需要进行技术审评的补充中请:40日内完成

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第4题
国家食品药品监督管理局对药包材生产申请应当在完成技术审评后______日内完成审批。在规定时间内不能作出决
定的,经主管局领导批准,可以延长______日。符合规定的,核发______;不符合规定的,发给______。
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第5题
下列药品可以作为医疗机构制剂申请注册的是()。

A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上没有供应的品种

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第6题
根据下列答案,回答下列各题。 A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.药品审评中心
D.药品评价中心 E.国家药典委员会 对仿制药注册申请进行审批的是

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第7题
下列关于农药进出口管理,表述正确的是()
A.国家主管部门为食品药品监督管理局

B.我国对进出口农药实行目录管理,目录为《中华人民共和国进出口农药登记证明管理名录》

C.“农药进出口登记管理放行通知单”实行“一批一证”管理,进出口一批农药产品,办理一份通知单,对应一份海关进出口货物报关单

D.“农药进出口登记管理放行通知单”经签发,任何单位或个人不得修改证明内容,如需变更证明内容,应在有效期内将原证交回农业部农药检定所,并申请重新办理进出口农药登记证明

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第8题
对药品注册申请进行技术审评工作()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C

对药品注册申请进行技术审评工作()

A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检验所

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第9题
对申请药包材生产企业组织现场检查的机构是( )

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.地市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.各级食品药品监督管理局

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第10题
对药品注册申请进行技术审评工作的是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.

对药品注册申请进行技术审评工作的是

A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

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