根据《药于不良皮应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良皮应的是()
A.药品说明书中有描述但不良反应发生的性质程度与说明书描述不一致或更严重
B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
A.药品说明书中有描述但不良反应发生的性质程度与说明书描述不一致或更严重
B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关药品群体不良事件报告与处置,说法错误的是
A. 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门,应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部
B. 设区的市级、县级药品监督管理部门,应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D. 药品生产企业获知药品群体不良事件后,应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
E. 国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件
根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的
A.新的不良反应
B.严重的不良反应
C.所有的不良反应
D.一过性的不良反应
E.境外发生的不良反应
A.新药监测期内的药品
B.首次进口5年内的药品
C.国家基本药物目录中的药品
D.药监部门要求监测的特定药品
根据下面选项,回答题:
A.严重药品不良反应
B.群体药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.所有不良反应
E.药物相互作用引起的不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
新药监测期内的国产药品应报告其引起的
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构,发现药品群体不良事件
A.3日之内报告
B.5日之内报告
C.15日之内报告
D.30日之内报告
E.立即报告
根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定:国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。()
B.发现新的或者严重的药品不良反应/事件的医务人员应及时告知经治医师和本科室的监测员
C.药学部药品不良反应监测站收到新的或者严重的药品不良反应/事件报告后,应由临床药师进一步核实情况
D.对收到的不良反应/事件报告进行整理、完善和初步分析评价后,按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,及时向韶关市药品不良反应监测中心报告,同时向报告科室不良反应监测员反馈有关药品不良反应信息,向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项等
A.10日内
B.30日内
C.20日内
D.7日内
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