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[主观题]

原北京市药品监督局核发的化学药品换发后的批准文号表示正确的为A.国药准字S10960003B.国药准字S

原北京市药品监督局核发的化学药品换发后的批准文号表示正确的为

A.国药准字S10960003

B.国药准字S11020003

C.国药准字H10960003

D.国药准字H11020003

E.国药准字H11960003

提问人:网友nationphone 发布时间:2022-01-06
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第1题
药品批准文号“国药准字S10960023”表示的含义正确的为

A.化学药品

B.生物药品

C.原批准文号年份为1996年

D.原卫生部核发的批准文号

E.北京市药监局核发的批准文号

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第2题
开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是()。

A.生产地址变更或者增加生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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第3题
开办药品生产企业,须经全业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是()

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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第4题
并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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第5题
13《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法,错误的是()

A.对于已上市的化学药品注射剂仿制药,未接照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价

B.药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报

C.药品审评中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见

D.综合审评通过的,药品审评中心核发药品再申请批准证明文件

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第6题
上级道路运输管理机构作出准予扩大经营范围的许可决定后,换发《道路运输经营许可证》时,应当收回原《道路运输经营许可证》,并将原核发的《道路运输经营许可证》与新的《道路运输经营许可证》复印件,一并寄送至()《道路运输经营许可证》的道路运输管理机构,存入道路运输经营业户的管理档案中。

A.省级

B. 原核发

C. 市级

D. 上级

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第7题
关于《放射性药品管理办法》,以下哪项不正确 ()A、非核医学专业人员未经培训,不得从事放射性药

关于《放射性药品管理办法》,以下哪项不正确 ()

A、非核医学专业人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作

B、无《放射性药品使用许可证》的医疗单位不能临床使用放射性药品

C、《放射性药品使用许可证》由所在地的地市级公安、环保和卫生行政部门核发

D、许可证有效期为5年

E、期满前6个月要重新申请审核批准后,换发新证

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第8题
药品生产许可证变更后,由原发证机关按照变更后的内容换发药品生产许可证。()
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第9题
省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监
督管理局的是()

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第10题
原卫生部核发的化学药品批准文号现改为()

A.国药准字Z

B.国药准字J

C.国药试字B

D.国药准字H

E.国药准字S

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