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（请给出正确答案）
[单选题]
新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()
A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.扩大的多中心临床试验
D.新药上市后应用研究阶段
提问人：网友llluo10
发布时间：2022-01-06
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A.必须进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验
B.可以只进行Ⅰ、Ⅱ期临床实验
C.可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验
E.可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验
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第2题
属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为A．20至30例B．100
属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A．20至30例
B．100例
C．200例
D．300例
E．2000例
第4题
临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（）。 A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验B．可以只进行I
临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（）。
A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验
B．可以只进行I、Ⅱ期临床实验
C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验
E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验
第6题
在Ⅱ、Ⅲ期临床实验中，要继续开展药动学研究，主要目的是()
A.推算多次给药的药动学参数
B.观察人体对新药的耐受程度
C.考察药物的疗效和不良反应
D.核对按单剂量药动学参数推算的多次给药方案是否合理
第7题
34进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据是（）
A.Ⅰ期临床实验
B.Ⅱ期临床实验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
第9题
关于药品临床评价的叙述，错误的是（） A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本
关于药品临床评价的叙述，错误的是（）
A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本数一般为20一30例
B．Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者，实验样本不少于300例
C．Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段
D．Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段，实验样本数不少于2000例
E．药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药
第10题
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（）。
A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B.新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期
C.Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段
D.Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段
E.Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
