题目内容
（请给出正确答案）
在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察
A．新药的工艺、不良反应
B．新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告
C．新药的稳定性、疗效
D．新药的质量的波动
E．新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告
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关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
药品生产企业应当经常考察监测期内新药的
A．全面情况及时向所在地药监局报告
B．生产工艺
C．质量的波动情况
D．生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告
E．疗效及不良反应
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其它企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
A.应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,每年向所在地省级药监部门报告
B.应当经常考察生产工艺、稳定性、疗效及不良反应等情况,每年向所在地省级药监部门报告
C.应当经常考察质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,每年向所在地省级药监部门报告
D.应当经常考察生产工艺、质量、稳定性等情况,每年向所在地省级药监部门报告
A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
C.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学，药学，流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力
D.新药监测期内的国产药品要求报告新的和严重的药品不良反应
E.药品生产企业应该经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测
A.新的和严重的不良反应
B.已知的不良反应
C.所有不良反应
D.副作用
A.5日
B.10日
C.15日
D.20日
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