《药品生产质量管理规定》（1998年版）共几章几条，何时施行？

A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B.全面强化了从业人员的素质要求

C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

D.进一步完善了药品安全保障措施

E.加强了药品生产质量管理体系建设

A.1998

B.2010

C.2011年02月12日

D.2011年3月1日

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.具有适当的资质并经培训合格的人员

C.具有正确的原辅料、包装材料和标签

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.降低药品发运过程中的质量风险

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器、设备

D.适用的生产设备和维修保障

A.2010年10月19日

B.2011年1月17日

C.2011年3月1日

D.2011年5月1日

A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

混悬剂 E．原料药根据《药品生产质量管理规范》（2010年版） 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是