仿制药和原研药达到生物等效即可认为仿制药和原研药在临床疗效上也完全等效（）

A 仿制药众多

B 质量参差不齐

C 不同厂家生产的同一品种在人体内生物不等效

D 仿制药与原研药相比，疗效差异显著

按WHO药品价格调查方法，对于所选药品都要调查两类价格()。

A 创新品牌药(原研药)价格

B 创新品牌药(原研药)最低价格

C 等效仿制药的价格

D等效仿制药的最低价格

A.仿制药必须和被仿制产品含有相同的活性成分

B.仿制药和被仿制产品含有的非活性成分也必须相同

C.仿制药必须和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致

D.仿制药必须和被仿制产品生物等效

E.仿制药生产的GMP标准和被仿制产品须同样严格

A.首先审查药学研究的一致性。

B.药学研究未达到要求的，不再对其它的研究资料进行审查，直接作出不予批准的决定

C.中国境外已上市但境内没有批准上市的原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按照原规定进行审评审批。

D.中国境内已有批准上市的原研药，申请注册仿制药没有达到原研药的质量和疗效一致的，不予批准

A.绿色制药

B.化学药

C.生物药

D.仿制药

A.化学药品的仿制药

B.生物制剂的仿制药

C.国家采集的生物制品

D.特指单克隆抗体药

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

A.原料

B.辅料

C.杂质

D.制剂工艺

A.生物类似药研发难度比小分子仿制药低

B.生物类似药上市许可要求比化学仿制药更严格

C.生物类似药的研发周期一般比小分子化学仿制药短

D.小分子化学仿制药都要进行免疫原性研究

A.生物类似药的潜在免疫原性风险较低

B.化学仿制药对热与剪力不敏感

C.生物类似药的纯化及杂质检测工艺较化学仿制药更为复杂

D.生物类似药对环境变化较为敏感，会引起结构变化等重大影响

E.和化学仿制药相比，生物类似药对制药工艺要求更高

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录