题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患,应实施

召回。根据《药品召回管理办法》,该召回行为的主体应是

A.国家食品药品监督管理局

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

E.乙药品生产商

提问人:网友dongnijunwei 发布时间:2022-01-06
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第1题
(题干)甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。 甲、乙、丙企业都能够经营的药品是()A.第一类精神药品

B.含麻黄碱复方制剂

C.第二类精神药

D.A型肉毒素

关于甲、乙两企业合并的说法,正确的是()A.属于《药物经营许可证》许可事项变更

B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项

C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是()A.变更质量负责人属于许可事项变更,扩大经营范围属于登记事项变更

B.变更企业负责人属于登记事项变更,扩大经营范围属于许可事项变更

C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是()A.生马钱子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

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第2题
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监管管理部门的规定,建立真实、完
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监管管理

部门的规定,建立真实、完整的购销记录,保存记录以备查的期限是

A.1年

B.3年

C.超过疫苗有效期2年

D.2年

E.超过疫苗有效期3年

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第3题
疫苗批发企业销售疫苗时,开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

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第4题
根据《药品经营质量管理规范》,对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业和首营品种,应进行下列哪种审核

A.合法资格和药品价格

B.合法票据和药品价格

C.合法资格和药品包装

D.合法资格和药品质量

E.合法票据和药品质量

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第5题
根据《药品流通监督管理办法》,某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是

A.销售给经营企业

B.在医院的网站进行广告宣传

C.通过互联网销售制剂

D.将制剂的价格与其他药品一起公示

E.给在异地的患者,通过邮寄少量制剂

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第6题
承担中药材生产扶持项目管理的是

A.卫生部门

B.中医药管理部门

C.发展和改革委员会

D.工业和信息化管理部门

E.公安部门

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第7题
根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在

A.40%~60%

B.40%~65%

C.40%~75%

D.45%~65%

E.45%~75%

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第8题
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书“药品名称”项中所列顺序正确的是

A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

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第9题
下列关于同一药品生产企业生产的同一药品。包装和标签不正确的是

A.药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.药品规格不同,但包装规格相同的。其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.药品规格相同,但包装规格不同的。其标签应当明显区别或者规格项明显标注

D.分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别

E.分别按处方药与非处方药管理的.两者的标签格式应当明显区别

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第10题
列入国家药品标准的药品名称称为

A.药品商品名

B.药品通用名

C.化学药品名称

D.化学结构式名称

E.化学制剂名称

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