题目内容
（请给出正确答案）
A.药品注册管理工作
B.药品注册申请人
C.药品注册
D.药品注册申请
E.药品补充申请
依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是
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由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是
A．中国药典
B．炮制标准
C．药品注册标准
D．行业标准
进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
A．再注册申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请
对临床研究用药物的质量负有全部责任的是
A．药品注册申请人
B．药品生产企业法人
C．药品经营企业法人
D．药品注册联络人
E．药品零售连锁企业法人
由国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品标准的是
A.药典
B.药品注册标准
C.中药饮片炮制规范
D.中药材种植规范
E.部颁标准
再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
A. 临床研究
B. 伦理委员会
C. 中国药品生物制品检定所
D. 有效期
E. Bolar例外
F. 《中华人民共和国药典》
G. 同品种注册申请
H. 药物安全性评价试验
I. 进口药品注册证书
J. 申请人
A．境内申请人
B．境外申请人
C．国务院药品监督管理部门
D．省级药品监督管理部门
E．企业法人
在中国境内合法登记的药品注册申请人是E．
临床试验所需要的费用由()承担。
A. Bolar例外
B. 有效期
C. 临床研究
D. 申请人
E. 进口药品注册证书
F. 中国药品生物制品检定所
G. 《中华人民共和国药典》
H. 药物安全性评价试验
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会
国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是
A．中国药典
B．企业标准
C．注册标准
D．行业标准
E．炮制标准
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