题目内容
（请给出正确答案）
对制药用水的生产及质量控制描述错误的是
A、纯化水常用的制备方法有离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法
B、纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环
C、注射用水制备技术有蒸馏法和反渗透法，但现行版《中国药典》收载的方法只有蒸馏法
D、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀
E、纯化水应为无色的澄清液体；注射用水应为无色的澄明液体
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A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
请根据以下内容回答 65～69 题
指出制药生产企业工艺用水的质量要求
A．GB5749-85标准
B．中国药典蒸馏水标准
C．中国药典注射用水标准
D．中国药典灭菌注射用水标准
E．控制电阻率、导电率并参照中国药典蒸馏水标准
第 65 题 制备纯水的水源（）
B．在小试研究阶段,主要是设计与选择药物制备的工艺路线,研究药物合成动力学即反应的快慢及影响因素并进行因素优化,此外,还要建立质量控制标准与方法。
C．制药工艺学是研究药物制造原理、生产技术、工艺路线与过程优化、工艺放大与质量控制,从而分析和解决药物生产过程的实际问题。
D．从工业生产的角度来看,主要是改造、设计和开发药物的生产工艺,包括小试研究、中试放大研究和工业化生产。
A、制药工艺学是研究药物的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科。
B、制药工艺学所研究的共性规律包含如何对药物制备路线进行设计与选择，如何对工艺进行研究，如何进行工艺放大，三废如何处理等
C、制药工艺学的研究内容还包括具体药物工业化生产过程的制备原理、工艺路线和质量控制。
D、制药工艺学通过设计、研究药物大规模生产的工艺条件与设备选型，制定最安全、最经济、最可行和最环保的工艺路线与工艺过程，实现制药生产过程最优化，解决药物在工业化生产过程中的技术问题并实施药品生产质量管理规范。
A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验
B. 必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致
C. 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责
D. 需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验
下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是
A、注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区
B、洁净区的洁净度要求为1万级
C、控制区的洁净度要求为10万级
D、注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行
E、注射剂的生产区域之间应设置缓冲区
A.生产部配合工程部对问题设备进行清理，收集异常物料，并将物料信息统计至技术部
B.生产主管对产线上的物料进行分类收集标识统计，清理涉及到整改的设备，统计整改期间产量的损失
C.工程部主管组织按照制定措施对问题设备进行拆除，并对问题点进行维修处理
D.区域质量管理部质量工程师按照质量控制要求进行验收，对于不合格的部件，将验收情况反馈至生产部及工程部人员，要求其继续进行整改
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