GLP规定,从事药物非临床安全性评价的研究机构应()
A.建立完善的组织管理体系
B.配备机构负责人
C.配备质量保证部门负责人
D.配备相应的工作人员
A.建立完善的组织管理体系
B.配备机构负责人
C.配备质量保证部门负责人
D.配备相应的工作人员
A.刑事责任
B.行政处分
C.罚款
D.停业、停止整顿
E.警告
药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施"GLP"的给予
A.GLP的中译文是《药物临床试验管理规范》
B.我国的GLP于1999年发布
C.我国的GIP于1999年11月1日起施行
D.GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
E.GLP主要是用于评价药物的安全性的研究的质量管理规范
下列关于GLP的叙述错误的是
A、GLP是药物非临床研究质量管理规范
B、药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究
C、用于评价药物的安全性
D、我国的GLP于1979年发布并于1979年11月1日起施行
E、包括单次给药的毒性反应、生殖毒性反应、致突变反应等
A.是对从事实验研究的规划设计、执行措施、管理监督、记录报告、实验室的组织管理,工作方法和有关条件提出的法规性文件
B.是在实验室条件下,通过动物实验进行临床的各种毒性实验,用于评价药物的安全性
C.要严格控制各种可能影响试验结果的主客观因素,尽可能减少试验误差,确保新药安全性评价的科学性和可靠性
D.使我国新药研究的安全性试验符合国际上公认的标准
A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂
B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
D.中药注射剂
E.未在国内上市销售的生物制品
A.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
B.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品
C.中药注射剂
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
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