题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向

A.经治医师报告

B. 药品生产企业报告

C. 药品经营企业报告

D. 当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告

E. 当地的药品不良反应监测机构报告

提问人：网友chenruizhu 发布时间：2022-01-06

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第1题

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）。

A. 立即

B. 1日内

C. 3日内

D. 7日内

E. 15日内

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第2题

现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》于何时正式发布（）。

A. 2005年3月4日

B. 2004年9月15日

C. 2001年3月18日

D. 2004年3月4日

E. 以上均不对

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第3题

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第4题

《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册

B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变给药途径的注册

E.增加新适应症的药品的注册

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第5题

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是

A.粤药制字J20030068

B.桂药制字Z20030088

C.湘药制字J20030038

D.国药制字H20030058

E.国药制字Z20030078

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第6题

根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第7题

应当实事求是地详细列出，并按严重程度、发生的频率或症状的系统性列出的是

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第8题

根据下列选项，回答下列各题：《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定 A．【注意事项】 B．【不良反应】 C．【禁忌】 D．【规格】 E．【用法用量】列出使用时必须注意的问题的是

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第9题

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于零售服务叙述错误的是

A.营业时间内，应有执业药师或药师在岗

B.销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品

C.无医师开具的处方不得销售非处方药

D.处方药不应采用开架自选的销售方式

E.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

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第10题

根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是

A.应当实行色标管理

B.采购药品与医疗机构制剂分开存放

C.中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放

D.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)

E.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案

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