题目内容
（请给出正确答案）
A.制订文件应符合《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求
B.应建立文件的管理制度
C.使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现
D.文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
E.有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查
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验证工作是指
A、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
B、能反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准
C、应能反映制剂配制全过程的批生产记录
D、指导制剂生产过程中各环节的标准操作规程
E、围绕《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求、工作目的、管理规范而制定出的管理细则
关于医院制剂的规范行为软件，叙述错误的是
A、适用于一定范围的软性措施
B、一些规章制度
C、强制性执行文件
D、必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求
E、管理细则
A.医疗机构制剂配制的管理文件指配制规程和标准操作规程
B. 检验记录属于配制制剂的质量管理文件
C. 工艺用水指制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水
D. 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂或科研制剂
E. 制剂的标签和使用说明书应专柜存放，专人保管F . 不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行，同一制剂的不同规格除外
选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B、配制规程、检验操作规程和检验记录
C、配制记录和检验记录
D、配制规程、标准操作规程和配制记录
E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
第117题：
制剂配制的管理文件主要有
根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B．配制规程、检验操作规程和检验记录
C．配制记录和检验记录
D．配制规程、标准操作规程和配制记录
E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
第93题：制剂配制的管理文件主要有（）。
A.《医疗机构制剂许可证申请表》及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
B.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件
C.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见
D.拟办制剂室的基本情况、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例
E.拟配制剂型、配制能力、品种、规格，配制剂型的工艺流程图、质量标准，主要配制设备、检测仪器目录，制剂配制管理、质量管理文件目录
下列对“医疗机构制剂”说法不正确的是（）。
A．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用
B．医疗机构制剂应取得国家药监管理部门颁发的“医疗机构制剂许可证”
C．医疗机构制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程及配制记录
D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人员、复核人员及清场人员签字
E．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染，100级洁净区内不得设地漏
以下不属于制剂质量管理文件的是
A．配制记录
B．物料、半成品、成品的质量标准
C．制剂质量稳定性考察记录
D．检验记录
E．检验操作规程
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