根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的

企业认证申请书和资料之日起几个工作日内，应组织对企业的现场检查()。

A．5个工作日

B．7个工作日

C．10个工作日

D．15个工作日

E．25个工作日

提问人：网友susan_8821 发布时间：2022-01-06

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第1题

通过现场检查的企业，应针对检查结论中的缺陷项目提交整改报告，并于检查结束后的（）报送认证机构？

A. 3个工作日

B. 5个工作日

C. 7个工作日

D. 15个工作日

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第2题

A-《中药材生产质量管理规范(试行)》; B-《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) ; C-《GSP认证管理办法》; D-《药品管理法》; E-非临床试验; F-临床试验; G-宪法; H-《药品召回管理办法》;I-《药品经营质量管理规范》; J-《药品不良反应报告和监测管理办法》; K-《药品生产质量管理规范》。

1.我国药事法律环境，是指以()为依据，以()为主体，由数量众多的单行药事法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律法规体系。

2. GLP和GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品()机构、人员、实验设施等和()机构的条件、职责、操作程序等做出规定，从而确保试验资料的真实可靠，试验操作标准规范，保障受试者利益和安全，保证和促进提高药品研究质量。

3.加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是()。

4.()是药品生产和质量管理的基本准则。

5.()、()和《GSP认证工作程序》是保证药品经营过程的质量，对药品经营过程中影响药品质量的各种因素加以控制，确保药品质量的法律法规。

6. ( )规定了中药材生产和质量管理的基本准则，规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药国际化、现代化。

7.()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。

8.()对药品的召回及其监督管理进行规定。

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第3题

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后几个工作日内报送认证机构()。

A．5个工作日