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[单选题]

()是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象。

A.参比制剂

B.对照品

C.仿制药品

D.进口药品

提问人:网友llluo10 发布时间:2022-01-07
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第1题

在评估药物的绝对生物利用度时,做出以下假设:(1)通过静脉注射给药的药物的生物利用度是完全的(2)药物清除率与给药途径无关

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第2题
在确定仿制药的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对...

在确定仿制药的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。

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第3题

生物利用度的实验设计包括(     )等内容

A、受试者的选择

B、受试制剂与给药剂量的确定

C、生物样本中药物浓度分析方法选择

D、实验方案的设计

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第4题

以下补充申请情况需经省药品监管部门审批,国家药监局备案的是

A、改变国内药品生产企业名称

B、新增适应症

C、修改药品注册标准

D、改变影响影响药品质量的生产工艺

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第5题

进口药品上市申请人可以直接向国家药品监管部门提出申请。

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第6题
药物的临床试验需要遵守A、GMPB、GSPC、GCPD、GLP...

药物的临床试验需要遵守

A、GMP

B、GSP

C、GCP

D、GLP

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第7题
不属于药物非临床安全性评价研究试验的是A、安全药理学...

不属于药物非临床安全性评价研究试验的是

A、安全药理学试验

B、单次给要毒性试验

C、生物等效性试验

D、局部毒性试验

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第8题

药品批准文号的有效期为()年,期满前需提前6个月提出再注册申请。

A、4年

B、5年

C、6年

D、3年

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第9题
I期临床试验的病例数为A、18-24例B、20-30例C、不少于100...

I期临床试验的病例数为

A、18-24例

B、20-30例

C、不少于100例

D、不少于300例

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