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[主观题]

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。（)

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。()

提问人：网友tangyu92 发布时间：2022-01-06

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第1题

以下说法错误的是?( )

A、受试者参加药物临床试验的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，并至少保存留样至药品上市后2年

C、研究者应当确保所有临床试验数据是准确、完整、可读和及时的

D、源数据应当具有可靠性、原始性、准确性、完整性和一致性

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第2题

GCP现定,研究者应保存临床试验资料至(),中办方应伴存临床试验资件至()。

A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年

B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年

C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年

D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年

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第3题

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

治疗作用确证阶段E．

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第4题

在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。()

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第5题

申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。()

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第6题

在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。()

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第7题

临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。()

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第8题

试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。()

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第9题

申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。()

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第10题

临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。()

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