题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
根据新版医疗器械GCP，医疗器械多中心临床试验需要在几家医疗机构开展（）
A.两个以上（含两个）
B.三个以上（含三个）
C.五个以上（含五个）
D.无要求
提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-28
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A．中国药品生物制品检定所
B．SFDA认证管理中心
C．SFDA药品审评中心
D．SFDA药品评价中心
第 65 题 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法（）。
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第2题
参与制定、修订GLP、GCP、CMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是 A．中国食品药品检定研究院 B．CFDA药品审
参与制定、修订GLP、GCP、CMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是
A．中国食品药品检定研究院
B．CFDA药品审评中心
C．CFDA药品评价中心
D．CFDA食品药品审核查验中心
E．CFDA执业药师资格认证中心
第3题
我院于2018年11月10-11日邀请中国人民解放军空军总医院专家（王健康）对研究者进行的一次关于医疗器械GCP的培训，具体内容为（）
A.医疗器械GCP规范
B.研究者如何做好临床试验
C.医疗器械GCP管理
D.医疗器械GCP管理与规范；研究者如何做好临床试验
第4题
以下哪些是国家药品不良反应中心的主要职责()
A.全国药品不良反应的监测的技术工作及其想过业务组织工作
B.全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
C.药品再评价和淘汰药品的技术工作
D.审定新版中国药典设计方案
E.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督
第5题
医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
第9题
中国药品生物制品检定所的职责有（）。
A.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验
B.编制《中国药典》及其增补本
C.负责国家中药品种保护技术审查和审评工作
D.承担国家基本药物目录制定和调整
E.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP
第10题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
