题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

提问人：网友ixyxiaomi 发布时间：2022-07-25

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第1题

进行临床试验时应当符合（)法规的要求。A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》B.《医疗器械临床试验

进行临床试验时应当符合()法规的要求。

A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

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第2题

试验医疗器械是指（）

A.医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械

B.医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械

C.医疗器械临床试验中试验器械和对照器械

D.医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械

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第3题

GCP适用于（）。

A.为申请药物、医疗器械、体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动

B.动物实验

C.细胞实验

D.研究者发起的临床研究

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第4题

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

A.《医疗器械临床试验规定》

B. 《医疗器械注册管理办法》

C. 《医疗器械监督管理条例》

D. 《医疗器械生产质量管理规范》

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第5题

属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是()

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I 期临床试验

D.药理毒理研究(2016年执业药师药事管理与法规真题)

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第6题

开展临床试验单位的所有研究者都应具备A．承担科学研究的专业特长，经过GCP培训B．承担科学的临床试

开展临床试验单位的所有研究者都应具备

A．承担科学研究的专业特长，经过GCP培训

B．承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训

C．承担临床试验研究的能力，并经GCP培训

D．经过GCP培训具有很高的工作素质

E．承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训

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第7题

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行（）

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第8题

生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合（)要求。

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》

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第9题

下列关于GCP叙述错误的是A、GCP即为药物临床试验管理规范B、是指任何在人体（特指患者)进行的药品系

下列关于GCP叙述错误的是

A、GCP即为药物临床试验管理规范

B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究

C、目的在于保证临床试验过程的规范

D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等

E、是Good Clinical Practice的简称

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第10题

药物临床试验质量管理规范，简称GCP。

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第11题

药物临床试验机构未按规定实施GCP的A．B．C．D．E．

药物临床试验机构未按规定实施GCP的E．

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