题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()

未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。（)

此题为判断题(对，错)。

提问人：网友CYH2021 发布时间：2022-01-07

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第1题

未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案。()

此题为判断题(对，错)。

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第2题

申办者开展临床试验前,试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。()

此题为判断题(对，错)。

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第3题

在启动组群随机试验之前,研究人员,申办者,相关当局和研究伦理委员会应该()。

A、确定要求知情同意和允许拒绝同意是否可能会使研究结果无效或危及研究结果

B、确定是否必须获得看门人的许可

C、确定哪些人是研究受试者，以及哪些人或群体受到影响，即使他们不是直接目标人群

D、确定在某些研究中获得患者，医护人员或社区成员的知情同意是否必需或可行

E、确定在伦理上是否接受一个干预组作为一项特定的组群随机试验的比较对象

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第4题

出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。()

此题为判断题(对，错)。

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