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[多选题]

下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请

B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

C.已上市药品的注册申请

D.已上市药品增加新的适应证的申请

E.生物制品仿制药申请

提问人:网友taizi5112005 发布时间:2022-01-06
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第1题
下列药品注册按照新药申请的程序申报的有(  )

A.已上市药品改变剂型

B.改变给药途径

C.增加新适应证

D.修改药品注册标准

E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目

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第2题
对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
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第3题
《处方管理办法》规定,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A.麻醉药品

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第4题
以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
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第5题
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要求执业药师科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当
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第7题
根据下列答案,回答下列各题。 A.必须执行检查制度 B.必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项 C.必须有真实完整的购销记录 D.必须执行药品保管制度 E.必须根据医生处方 药品经营企业购进药品
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第8题
依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,消费者有权

A.自主在药品零售企业选购处方药

B.自主在药品零售企业选购非处方药

C.自主在商业企业选购乙类非处方药

D.自主在药品批发企业选购非处方药

E.自主在医疗机构药房选购处方药

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第9题
根据《医疗机构药事管理规定》,医院药事管理与药物治疗学委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员

A.药学

B.临床医学

C.医院感染管理

D.医院财务管理

E.医疗行政管理

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第10题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知的药品不良反应导致的死亡病例,报告时限是

A.15日内

B.5曰内

C.3曰内

D.1曰内

E.立即

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