申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括
A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)
B.企业实施GSP情况的自查报告
C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表,企业管理组织、机构的设置与职能框图
D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表,企业药品经营质量管理制度目录,企业经营场所和仓库的平面布局图
E.企业所属药品经营单位情况表
A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)
B.企业实施GSP情况的自查报告
C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表,企业管理组织、机构的设置与职能框图
D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表,企业药品经营质量管理制度目录,企业经营场所和仓库的平面布局图
E.企业所属药品经营单位情况表
A.《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
B.企业实施GSP情况的自查报告
C.企业负责人员、质量管理人员,验收、检验、养护、销售人员情况表
D.企业经营场所等设施、设备和所属药品经营单位情况表
E.企业药品经营质量管理制度目录,管理组织及机构的设置与职能框图,以及经营场所和仓库的平面布局图
(2).广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申请进行形式审查,同意受理的,自受理之日起()内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构。
(3).广东省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起()内进行技术审查。
(4).技术审查符合要求的,广东省GSP认证机构应当在()内组织对申请人进行GSP现场检查。
A.药品生产企业的《营业执照》复印件
B.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
C.药品生产企业的GMP认证证书
D.申请人的《营业执照》复印件
E.申请人是药品经营企业的,应当提交GSP认证证书
A.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
B.企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
C.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
D.属于具有企业法人资格的药品经营企业
E.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营受到行政处罚
A.15个工作日内
B. 5个工作日内
C. 20个工作日内
D. 6个月后
新办药品经营企业取得《药品经营许可证》后向药品监督管理部门申请GSP认证的期限为
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
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