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[多选题]

申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括

A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)

B.企业实施GSP情况的自查报告

C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表,企业管理组织、机构的设置与职能框图

D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表,企业药品经营质量管理制度目录,企业经营场所和仓库的平面布局图

E.企业所属药品经营单位情况表

提问人:网友lilinmao 发布时间:2022-01-06
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匿名网友 选择了B
[174.***.***.177] 1天前
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[54.***.***.103] 1天前
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[246.***.***.110] 1天前
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[189.***.***.114] 1天前
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更多“申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括A.《药品经营许…”相关的问题
第1题
申请GSP认证的药品经营企业,应报送以下哪些资料()。

A.《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

B.企业实施GSP情况的自查报告

C.企业负责人员、质量管理人员,验收、检验、养护、销售人员情况表

D.企业经营场所等设施、设备和所属药品经营单位情况表

E.企业药品经营质量管理制度目录,管理组织及机构的设置与职能框图,以及经营场所和仓库的平面布局图

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第2题
(1).广东省各市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起()内完成初步审查,提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。

(2).广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申请进行形式审查,同意受理的,自受理之日起()内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构。

(3).广东省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起()内进行技术审查。

(4).技术审查符合要求的,广东省GSP认证机构应当在()内组织对申请人进行GSP现场检查。

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第3题
《药品广告审查办法》规定,申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括( )

A.药品生产企业的《营业执照》复印件

B.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

C.药品生产企业的GMP认证证书

D.申请人的《营业执照》复印件

E.申请人是药品经营企业的,应当提交GSP认证证书

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第4题
申请GSP认证的药品经营企业,应符合的条件()。

A.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》

B.企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求

C.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题

D.属于具有企业法人资格的药品经营企业

E.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营受到行政处罚

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第5题
(2).广东省GSP认证机构在收到认证申请书及申报资料之日起()进行技术审查。(3).广东省药品监督管理局自收到认证机构报送的资料之日起()依法作出申请人是否通过认证的决定。(4).对未通过认证的申请人,属于不合格的,由广东省药品监督管理局出具书面通知,申请人必须在通知送达之日起()方能重新申请GSP认证。

A.15个工作日内

B. 5个工作日内

C. 20个工作日内

D. 6个月后

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第6题
申请GSP认证的药品经营企业,应在申请认证前()个月内,无因违规经营造成的经销假劣药品问题?

A.[3]

B. [6]

C. [9]

D. [12]

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第7题
新办药品经营企业取得《药品经营许可证》后向药品监督管理部门申请GSP认证的期限为A.5个工作日B.10

新办药品经营企业取得《药品经营许可证》后向药品监督管理部门申请GSP认证的期限为

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

E.30个工作日

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第8题
“药品GSP证书”的有效期为5年,新开办药品经营企业“药品GSP证书”的有效期为___年,在有效期满前___
个月内,由企业提出重新认证的申请。

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第9题
新开办药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起()日内,申请GSP认证

A.45

B.30

C.15

D.14

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第10题
新开办药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起()日内,申请GSP认证。

A.45

B. 30

C. 15

D. 14

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