在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求

A.在批准放行前，现场QA应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求

B.应当出具临床试验用药品放行审核记录

C.临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名

D.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误

A.在俄罗斯联邦境内的药品，质量授权人仅保证每批产品的检测，生产负责人保证每批产品的生产，符合俄罗斯联邦和上市销售许可的要求

B.在俄罗斯联邦境内生产的药品，质量受权人须保证每批产品的生产和检测符合俄罗斯联邦和上市销售许可的要求

C.在俄罗斯联邦外生产的药品，质量受权人须保证每一批次的进口产品已按照俄罗斯联邦的既定法规要求在进口国完成检测

D.在进行生产操作时及放行前，质量受权人须以文件的形式证明已按照上市许可文件对每一批产品已进行生产和检测

A.参与企业质量体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

B.确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准

C.承担产品放行的职责

D.产品放行前出具产品放行审核记录

E.完成产品质量回顾分析

A．原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致

B．运输、贮存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求

C．采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求

D．已达到检疫期所要求的贮存时限

A.质量管理部门

B.生产部门

C.销售部门

D.车间负责人

A.企业法人

B.质量受权人

C.质量负责人

A.质量负责人

B.质量受权人

C.生产负责人