题目内容
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[单选题]
经（）部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改
A.食品药品监督管理
B.工商管理部门
C.政府部门
D.行政管理
提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-17
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第3题
医疗器械广告以下哪种说法是错误的（）
A.广告内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容一致
B.广告内容应与药品监督管理部门广告审查确定的内容保持一致，不得进行剪辑、拼接、修改
C.已经审查通过的广告内容进行了改动，无需再重新申请广告审查
D.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号
第5题
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（)
A.擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B.上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的
C.医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D.上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E.简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外
第6题
①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
A.①②③④
B. ②③④
C. ③④
D. ①②③
第8题
医疗器械延续注册的，应当提交原 （) 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 （) 的对比说明,以及最小
医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
第10题
医疗器械广告的内容应当真实合法，以（)为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
A.负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求
B.医疗器械强制性标准
C.医疗器械推荐性标准
D.负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书
第11题
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。()
A.产品特性、注册或者备案、说明书
B.说明书、产品特性、注册或者备案
C.注册或者备案、产品特性、说明书
