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[判断题]

医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-26

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第1题

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

A.《医疗器械临床试验规定》

B. 《医疗器械注册管理办法》

C. 《医疗器械监督管理条例》

D. 《医疗器械生产质量管理规范》

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第2题

医疗器械相关法规的根本法是（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械注册管理办法》

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第3题

医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。（）

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第4题

医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求。（）

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第5题

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和（）等法规规章规定，制定《医疗器械经营质量管理规范》

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通管理办法》

D.《药品管理法实施办法》

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第6题

自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求

A.2016.01.01

B. 2018.10.01

C. 2016.10.01

D. 2018.01.01

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第7题

GCP即（）。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物/医疗器械临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

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第8题

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守（）

A．《医疗器械经营监督管理办法》

B．《医疗器械监督管理条例》

C．《医疗器械生产监督管理办法》

D．《医疗器械经营质量管理规范》

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第9题

医疗器械生产企业应当按照()的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

医疗器械生产企业应当按照（)的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A、医疗器械生产质量管理规范

B、医疗器械注册管理办法

C、医疗器械说明书和标签管理规定

D、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

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第10题

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械经营监督管理办法

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第11题

医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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