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[主观题]

监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实

该过程是否安全可靠。()

提问人：网友tangyu92 发布时间：2022-01-06

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第1题

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存（）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

E. 5年

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第2题

监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。()

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第3题

临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。()

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第4题

试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。()

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第5题

申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。()

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第6题

临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。()

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第7题

临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。()

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第8题

临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。()

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第9题

如需作中期分析，应说明理由及程序。()

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第10题

临床试验均需作中期分析。()

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