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[单选题]

在发生严重不良事件时，下列申办者的做法中哪一项不正确（)

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向伦理委员会报告

C.向药政管理部门报告

D.试验结束后，向其他有关研究者通报

提问人：网友罗琼 发布时间：2022-08-04

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ABCD

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第1题

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告申办者。（）

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第2题

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（）报告。

A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会

B.伦理委员会，受试者

C.研究者，申办者

D.申办者，受试者

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第3题

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。（)

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。()

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第4题

发生严重不良事件时，研究者需立刻报告：（）

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第5题

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第6题

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、收集严重不

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延

D、受试者处置完毕后报告

E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

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第7题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（)

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。()

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第8题

发生严重不良事件时，研究者应该向谁报告？（）

A.申办者

B.医疗器械临床试验机构管理部门

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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第9题

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时，研究者应当在获知严重不良事件后（）内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告

A.12h

B.24h

C.48h

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第10题

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。（)

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第11题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.申办者，伦理委员会

B.伦理委员会，受试者

C.研究者、申办者

D.申办者，研究者

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