题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时,研究者应当在获知严重不良事件后()内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告
A.12h
B.24h
C.48h
提问人:网友ixyhuangyu
发布时间:2022-07-26
A.12h
B.24h
C.48h
此题为判断题(对,错)。
A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会
B.伦理委员会,受试者
C.研究者,申办者
D.申办者,受试者
A.入选排除标准不能溯源
B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件
C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械
D.编造主要试验过程记录
A.申办者,伦理委员会
B.伦理委员会,受试者
C.研究者、申办者
D.申办者,研究者
A.不能有效保证受试者安全
B.临床研究过程中发生严重不良事件
C.临床试验用药物出现质量问题
D.违反GLP的有关要求
E.临床研究中弄虚作假
为了保护您的账号安全,请在“简答题”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!