题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
临床试验的目标在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应症（）
提问人：网友154336271
发布时间：2022-09-24
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第4题
以下哪些文件属于检查依据（)。
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《医疗器械临床试验现场检查要点》
第5题
体外诊断试剂的临床试验，利用患者医疗程序剩余的血标本，几乎没有风险，可以豁免知情同意。()
体外诊断试剂的临床试验，利用患者医疗程序剩余的血标本，几乎没有风险，可以豁免知情同意。（)
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此题为判断题(对，错)。
第7题
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于几家符合要求的临床试验机构，第三类或新研制产品应选择不少于几家家符合要求的临床试验机构开展临床试验（）
A.1，2
B.1，3
C.2，3
D.3，2
第9题
（）是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。
A.药物临床试验
B.医疗器械临床试验
C.生物临床试验
第10题
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经（）评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.申请人
C.药品监督管理部门
D.专家咨询委员会
第11题
国家药监局对医疗器械管理的职责包括()
A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;
B.制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地：
C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证;
D.审核医疗器械广告。
