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[多选题]

以下哪些文件属于检查依据()。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

提问人:网友chenyonghui 发布时间:2022-04-12
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  • · 有4位网友选择 A,占比40%
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匿名网友 选择了A
[8.***.***.158] 1天前
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[149.***.***.157] 1天前
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[33.***.***.147] 1天前
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[215.***.***.253] 1天前
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[201.***.***.118] 1天前
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[182.***.***.210] 1天前
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[20.***.***.160] 1天前
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[200.***.***.16] 1天前
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[144.***.***.244] 1天前
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[159.***.***.96] 1天前
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第1题
医疗器械的注册产品标准制定的依据是A.医疗器械注册管理办法B.医疗器械标准管理办法C.医疗器械注

医疗器械的注册产品标准制定的依据是

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

D.医疗器械质量管理办法

E.医疗器械监督管理条例

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第2题
制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是A.医疗器械注册管理办法B.医疗器械标准管理办法C.医疗器械

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械新产品审批规定

D.医疗器械监督管理条例

E.医疗器械分类规则

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第3题
国家对医疗器械进行监督管理的基本法规是()。①《医疗器械监督管理条例》②《医疗器械经营企业许可证管理办法》③《医疗器械生产企业许可证》④医疗器械注册管理办法》

A.①

B.②

C.③

D.④

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第4题
为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械注册管理办法》

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第5题
小美是一名药品零售质量负责人,正在准备通过医疗器械零售质量负责人的考试,以下那部法律法规她
暂时不需要熟悉()

A《医疗器械监督管理条例》

B《医疗器械经营监督管理办法》

C《医疗器械经营质量管理规范》

D《医疗机构制剂注册管理办法》

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第6题
监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《生产实施细则》

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第7题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械临床试验规定

C.医疗器械生产监督管理办法

D.医疗器械注册管理办法

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第8题
医疗器械产品的分类依据()

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械判定规则》

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第9题
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定()。

A.《医疗器械临床试验规定》

B. 《医疗器械注册管理办法》

C. 《医疗器械监督管理条例》

D. 《医疗器械生产质量管理规范》

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第10题
为规范医疗器械的 () 管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械

为规范医疗器械的 () 管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。

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第11题
医疗器械产品的分类依据()A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》

医疗器械产品的分类依据()

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

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