题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；
A.1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
提问人：网友xf81500
发布时间：2022-01-07
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第7题
每批临床试验用药品均应当留样，下列留样要求正确的是：（）
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年
第10题
用于申请药品注册的临床试验，对于必备文件保存，申办者应当（）
A.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
B.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
C.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
D.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
E.至少保存至试验药物被批准上市后5年
