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第1题
按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()
A.总结报告
B.研究者手册
C.病例报告表
D.试验方案
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第2题
病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（)
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第3题
病例报告表，是指按照试验方案要求设计，向申办方报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
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第4题
病例报告表是按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（)
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第5题
研究者应当确保试验用药品按照（)使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
A.知情同意书
B.试验方案
C.研究者手册
D.病例报告表
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第6题
（)指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
A.知情同意
B.病例报告表
C.研究者手册
D.试验方案
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第7题
临床试验中收集数据的主要文件是：()。
临床试验中收集数据的主要文件是：（)。
A、知情同意
B、研究者手册
C、病例报告表
D、试验方案
第8题
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础（）
A．试验方案
B．病例报告表
C．知情同意
D．研究者手册
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第9题
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床
试验主要文件是
A．病例报告表
B．总结报告
C．研究者手册
D．试验方案
E．知情同意书
第10题
临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。（）
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第11题
临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。（)
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
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