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[判断题]

临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。（）

提问人：网友zytkhr1 发布时间：2022-03-10

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第1题

各中心应可以使用不同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据。（）

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第2题

临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据？（)

A.A.电子病历

B.B.源文件

C.C.病例报告表

D.D.核证副本

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第3题

除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。（)

除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。()

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第4题

研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。（)

研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。()

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第5题

每一受试者姓名和编码应精确记录在病例报告表中。（)

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第6题

研究者只需将每一受试者在实验中有临床意义资料记录在病例报告表中。（)

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第7题

临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。（)

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第8题

临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。（)

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

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第9题

（)临床试验中的流程发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料。他们对于重建和评价试验是必要的。

A.演示原始文件即源文件

B.试验原始数据即源数据

C.病例报告表

D.源文件

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第10题

（)临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。

A.病例报告表

B.标准操作规程

C.原始数据

D.电子数据采集系统

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