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[判断题]

病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（)

提问人：网友ty2020 发布时间：2022-04-26

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第1题

病例报告表是按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（)

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第2题

按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

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第3题

每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。（)

每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。()

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第4题

研究者应当确保试验用药品按照（)使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。

A.知情同意书

B.试验方案

C.研究者手册

D.病例报告表

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第5题

临床试验中收集数据的主要文件是：()。

临床试验中收集数据的主要文件是：（)。

A、知情同意

B、研究者手册

C、病例报告表

D、试验方案

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第6题

临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。（）

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第7题

临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。（)

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

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第8题

试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

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第9题

研究者应当具备的资格和要求不包括（)。

A.A.具有在临床试验机构的执业资格

B.B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.C.熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.D.设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据

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第10题

监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。（)

监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。()

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第11题

病例报告表是原始资料，记录每一名受试者在试验过程中的数据。（）

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