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[判断题]

申办者提前终止或者暂停临床试验，应由研究者立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。（)

提问人：网友xiao2020 发布时间：2022-01-07

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第1题

申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（）

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第2题

研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第3题

申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。（）

此题为判断题(对，错)。

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第4题

研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理

由。()

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第5题

提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第6题

研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。（)

研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。()

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第7题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者

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第8题

研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)

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第9题

研究者提前终结或暂停一项临床实验时，必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)

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第10题

出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。（)

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