题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

临床试验必备文件用于证明（）在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求

A.伦理委员会、研究者和申办者

B.伦理委员会、研究机构和研究者

C.研究者、申办者和监查员

D.申办者、监查员和稽查员

提问人：网友154336271 发布时间：2022-10-09

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第1题

用于申请药品注册的临床试验，对于必备文件保存，申办者应当（）

A.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

B.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

C.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

D.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程

E.至少保存至试验药物被批准上市后5年

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第2题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至__;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至__。1.最后批准在一个ICH地区上市后至少2年（）

A.2.临床试验终止后5年3.试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去2年4.试验药物被批准上市后5年

B.2、4

C.4、2

D.1、2

E.3、4

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第3题

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年（）

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第4题

GCP对临床试验的资料保存时间有何规定？（）

A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存到临床试验终止后5年

B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年

D.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年

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第5题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验药物被批准上市后5年（）

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第6题

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年（）

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第7题

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年（）

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第8题

17用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年

A.52

B.25

C.55

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第9题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年（）

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