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[主观题]

连续停产()年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。

A、1

B、2

C、3

提问人:网友Yry12345 发布时间:2022-01-06
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第1题
医疗器械产品注册证书有效期为4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册
。连续停产()以上的,产品生产注册证书自行失效。

A.1年

B.2年

C.3年

D.18个月

E.6个月

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第2题
医疗器械生产企业停产()年以上的,产品注册证书自行失效

A.2年

B.3年

C.4年

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第3题
医疗器械生产企业停产()年以上的,产品注册证书自行失效。A.2B.3C.4

医疗器械生产企业停产()年以上的,产品注册证书自行失效。

A.2

B.3

C.4

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第4题
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。()。此题为判断题(对,错)。
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第5题
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产()
A.医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

B.医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产产地的,不需要单独申请生产许可证书,仅需向原生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行原生产许可证书的生产线增设备案

C.医疗器械生产许可证有正本和副本,副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造

D.从事第一类医疗器械生产的,完成生产备案后,发予第一类医疗器械生产备案凭证和备案编号

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第6题
有()情形的,由药品监督管理部门依职责给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款
A.医疗器械生产企业增加生产产品品种的,未按照规定向原生产许可或者生产备案部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的

B.涉及委托生产的,未提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息

C.连续停产一年以上且无同类产品在产,重新生产时未进行必要的验证和确认未向所在地药品监督管理部门报告的

D.以上都是

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第7题
县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?()A.

县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?()

A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;

B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;

C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;

D.未按照规定办理委托生产备案手续的;

E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;

F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G.以上内容都是

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第8题
连续停产()以上的,产品生产注册证书自行失效。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第9题
生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()
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第10题
生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。

A、半年、一年

B、一年、两年

C、两年、三年

D、三年、四年

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