题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
临床试验中违规行为有（）
A.擅自修改临床试验方案
B.不执行相关制度和SOP
C.未经机构批准或未按规定进行临床试验
D.在临床试验中，伪造、编造数据；擅自篡改原始记录，出具假报告或其他弄虚作假行为
提问人：网友154336271
发布时间：2022-08-13
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临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。()
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第4题
临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任
E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
第6题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.研究者手册
B.临床试验方案
C.知情同意书
D.病例报告表
第7题
国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A.伦理委员会未履行职责的
B.未按照规定时限报告严重不良事件的
C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D.临床试验用药物出现质量问题的
E.申请人申请修改临床试验方案的
第9题
通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 （1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）
(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）
(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）
(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）
