题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

由申办者负责制定和修改的临床试验相关文件包括（)。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

E.标准操作规程

F.临床试验总结报告

提问人：网友chenyonghui 发布时间：2022-04-26

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第1题

在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

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第2题

临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（)

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

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第3题

临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。（)

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

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第4题

（)受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

A.A.知情同意

B.B.知情同意书

C.C.病例报告表

D.D.研究者手册

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第5题

临床试验中收集数据的主要文件是：()。

临床试验中收集数据的主要文件是：（)。

A、知情同意

B、研究者手册

C、病例报告表

D、试验方案

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第6题

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床

试验主要文件是

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

E．知情同意书

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第7题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.A.协调研究者

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第8题

研究者应当具备的资格和要求不包括（)。

A.A.具有在临床试验机构的执业资格

B.B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.C.熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.D.设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据

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第9题

以下哪几项是研究者必须具备的条件：（)

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

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第10题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第11题

告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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