临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（)

A．严重不良事件

B．进度报告

C．对伦理委员会已批准文件的任何修订

D．暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验

E．影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施

C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D.伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，委员中参与临床试验者不投票

E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是

A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验

B．作必要的修正后同意

C．终止或暂停已批准的试验

D．不同意

E．同意