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[判断题]

3160申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成（）

提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-17

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第1题

申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。（)

申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()

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第2题

受试者CT检查发现有大量心包积液，研究者建议立即住院治疗，针对该事件，（)应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.研究者

B.临床试验管理部门

C.申办者

D.申办者委托的CRO公司

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第3题

申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。（)

申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()

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第4题

试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。（)

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第5题

关于申办者选择研究者应当符合的要求，下列说法不正确的是：（)。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书

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第6题

在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（)

A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.申办者药品检验完成后

D.申办者和临床研究单位签署合同后

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第7题

关于申办方选择研究者，应当符合以下要求（）

A.研究者均应当经过临床试验的培训

B.研究者均应有临床试验的经验

C.研究者有足够的医疗资源完成临床试验

D.组长单位选择由申办者负责

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第8题

通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？（）

A．伦理委员会

B．监查员

C．协调研究者

D．合同研究组织

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第9题

通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是（）

A．申办方

B．合同研究组织（CRO）

C．研究机构

D．中心试验室

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第10题

试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者。（）

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第11题

协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。（）

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