题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（)

A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.申办者药品检验完成后

D.申办者和临床研究单位签署合同后

提问人：网友zytkhr1 发布时间：2022-03-10

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第1题

申办者应该保证临床试验的依从性，以下描述错误的是（)。

A.A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。

B.B.发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。

C.C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门

D.D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当获得伦理委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。

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第2题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者

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第3题

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（)

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()

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第4题

试验期间，获得有关药物安全性和有效性的新信息时，（）应当先告知研究者，并按照研究者手册修订程序，更新研究者手册。

A.伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.申办者

D.药品监督管理部门

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第5题

研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第6题

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（)

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()

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第7题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第8题

临床试验用药品的使用由申办者负责。（)

临床试验用药品的使用由申办者负责。()

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第9题

临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第10题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括（)。

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案

C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查

D.受试者和研究者的补偿或者赔偿

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